ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 (GHTF/SG1/N063:2011, IDT) Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрування відповідності медичних виробів для діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаційним характеристикам

 

ДСТУ, що пов'язані з ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 (GHTF/SG1/N063:2011, IDT) за ДК 004 (11.100.10)

Позначення та назва  
ДСТУ ISO 16256:2017(ISO 16256:2012, IDT) Клінічні лабораторні дослідження та тест-системи для діагностики in vitro. Референтний метод дослідження in vitro активності антимікробних агентів проти дріжджових грибів, що спричиняють інфекційні захворювання діє
ДСТУ EN 13532:2015 Медичні вироби для діагностики in vitro для самотестування. Загальні вимоги діє
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014 Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) діє
ДСТУ-Н GHTF/SG1/N046:2014 Медичні вироби. Принципи оцінки відповідності медичних виробів для діагностики in vitro (IVD) діє
ДСТУ-Н MEDDEV 2.14/4:2015 Медичні вироби. Настанова з нанесення марковання СЕ на медичні вироби для діагностики in vitro, виготовлені з використанням компонентів крові, призначені для діагностики варіантної хвороби Кройцфельда-Якоба (vCJD) методом виявлення патологічного п... діє
ДСТУ-HMEDDEV 2.14/1:2015 Настанови щодо медичних виробів. Питання розмежування та класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD). Настанова для виробників і призначених органів з оцінки відповідності діє
ДСТУ EN 13612:2015 (EN 13612:2002, IDT) Оцінювання характеристик медичних виробів для діагностики in vitro діє
ДСТУ EN 14136:2015 (EN 14136:2004, IDT) Застосування схем зовнішнього оцінювання якості для оцінювання виконання методик клінічних лабораторних досліджень in vitro діє
ДСТУ EN ISO 15193:2015 (EN ISO 15193:2009, IDT; ISO 15193:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до суті і подання контрольних процедур вимірювання. діє
ДСТУ EN ISO 23640:2015 (EN ISO 23640:2015, IDT; ISO 23640:2011, IDT) Випробування щодо стабільності засобів медичної техніки для лабораторної діагностики in vitro діє
ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 (EN ISO 18113-2:2011, IDT; ISO 18113-2:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування діє
ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 (EN ISO 18113-3:2011, IDT; ISO 18113-3:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування діє
ДСТУ EN ISO 15197:2017(EN ISO 15197:2015, IDT) Тест-системи для діагностики in vitro. Вимоги до системи моніторингу концентрації глюкози в крові для самотестування в разі цукрового діабету діє
ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 (EN ISO 18113-5:2011, IDT; ISO 18113-5:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю діє
ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 (EN ISO 18113-4:2011, IDT; ISO 18113-4:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю діє
ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 (EN ISO 18113-1:2011, IDT; ISO 18113-1:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги діє
ДСТУ EN ISO 15194:2018 (EN ISO 15194:2009, IDT; ISO 15194:2009, IDT) Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації діє
ДСТУ EN ISO 15194:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Вимірювання величин у зразках біологічного походження. Вимоги до атестованих стандартних зразків і вмісту супровідної документації діє
ДСТУ EN ISO 18113-1:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 1. Словник термінів та загальні вимоги діє
ДСТУ EN ISO 18113-2:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 2. Реактиви для діагностики in vitro для професійного користування діє
ДСТУ EN ISO 18113-3:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 3. Інструменти медичні для діагностики in vitro для професійного користування діє
ДСТУ EN ISO 18113-4:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 4. Реактиви для діагностики in vitro для самоконтролю діє
ДСТУ EN ISO 18113-5:2018 Вироби медичні для діагностики in vitro. Інформація, яку надає виробник (марковання). Частина 5. Інструменти медичні для діагностики in vitro для самоконтролю діє
ДСТУ ISO 15198:2019 (ISO 15198:2004, IDT) Клінічна лабораторна медицина. In vitro діагностичні медичні прилади. Оцінювання контролювання якості виробником діє
ДСТУ GHTF/SG1/N063:2019 (GHTF/SG1/N063:2011, IDT) Зведена технічна документація (ЗТД) для демонстрування відповідності медичних виробів для діагностики in vitro основним принципам безпеки та експлуатаційним характеристикам не вступив в дію

 

Нові надходження ДСТУ та ДБН

позначення та назва ел.версія
(грн)
друк.видання
(грн)
назва документу дата надходження/зміни вартість (грн)
електронної версії
вартість (грн)
друкованого видання

Всі нові надходження ДСТУ


 
Copyright © 2006-2019 epicentre.com.ua. All rights reserved.